Actualizare 16 mai: Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente setul autorizat de colectare a probelor la domiciliu Everlywell pentru utilizare în testele de laborator Covid-19, prima autorizație de utilizare de urgență acordată unei companii digitale de sănătate de când a început pandemia. Aceasta este povestea exclusivă a avansului la această descoperire.
„Am ieșit afară pentru prima dată în șase zile”, a spus fondatorul și CEO-ul Everlywell, Julia Cheek, prin Zoom din camera de zi din Austin la sfârșitul lunii martie. „Am lucrat 20 de ore pe zi.” Cheek, în vârstă de 36 de ani, a fost îndepărtată de trei săptămâni de la o decizie pe care o luase pentru ca Everlywell să ofere teste pentru & timid; Covid-19. În vremea de atunci, compania a fost bătută de îndrumări conflictuale și confuze din partea guvernului federal, o perspectivă economică națională și cereri frenetice de ajutor din partea publicului.
Everlywell face teste de diagnostic la domiciliu pentru probleme comune de sănătate, cum ar fi bolile cu transmitere sexuală și deficiențele de vitamine. După ce o teamă de sănătate i-a deschis ochii lui Cheek asupra costurilor frustrante și a lipsei de transparență a testelor de laborator, ea și-a părăsit rolul de vicepreședinte al strategiei corporative al Moneygram pentru a fonda Everlywell în 2015. Prin vânzarea de teste direct către consumatori sau prin intermediul comercianților cu amănuntul precum Target, și apoi prin procesare Rezultatele prin laboratoare independente, Everlywell provoacă statu quo-ul într-o industrie dominată de doi operatori masivi, Quest Diagnostics și LabCorp. Recent, compania de 90 de persoane a fost numită a treia cea mai rapidă creștere din seria Inc 5000 din acest an: Texas.
Niciunul dintre acestea nu a pregătit Cheek pentru a încerca să răspundă la pandemia de coronavirus într-un moment în care guvernul a fost cu nerăbdare în spatele testării disponibilității și infrastructurii - chiar și în timp ce spitalele se învârteau și pacienții mureau.
Nu aveam nicio intenție din implicarea noastră în testarea Covid-19.
Urmăream știrile în aceeași măsură în care cred că erau majoritatea americanilor când boala începea să devină o problemă în China. În a treia săptămână a lunii ianuarie, medicul nostru șef, Frank Ong, și cu mine zburam de la Boston la Chicago. El și soția sa sunt amândoi doctori și a spus: „Știi, Julia, acest virus din Wuhan, l-am urmărit și cred că ar putea deveni o pandemie globală”.
Nu mulți oameni spuneam cu adevărat că în acel moment, în special în SUA, este o persoană echilibrată și măsurată, așa că, când l-am auzit spunându-l, am luat-o destul de în serios.
alyssa rose cimitirul carz căsătorită
Pentru luna următoare, boala a început să se răspândească în întreaga lume și s-a instalat un nivel de isterie, dar încă nu mi-am dat seama că ne vom implica. La sfârșitul lunii februarie, eram pe un podcast, iar gazda a întrebat de ce Everlywell nu oferea teste Covid-19 timide. Am spus: „Suntem un startup. Cum ne-am putea implica vreodată în asta? Nu pentru că am crezut că startup-urile nu pot fi inovatoare și să răspundă, ci pentru că dimensiunea noastră față de sfera problemei părea o situație a lui David și Goliat. Discutăm în permanență cu partenerii noștri de laborator și era clar că toată lumea presupunea că guvernul și cele două companii dominante de laborator, LabCorp și Quest, aveau acest lucru.
Cateva zile mai tarziu, pe 29 februarie, FDA a emis autorizația de utilizare de urgență pentru testare. [Un EUA este îndrumare oficială pentru a accelera disponibilitatea contramăsurilor în caz de urgență.] A devenit brusc foarte clar că SUA nu pregătiseră în mod adecvat nici sectorul public, nici cel privat pentru ceea ce va fi necesar pentru a răspunde. Numerele au fost extrem de teribile pentru testare - o lipsă uriașă de capacitate. Numărul persoanelor care au fost testați în SUA a fost de sute.
A fost o mișcare inteligentă pentru a atrage alte laboratoare. Dar testarea necesită timp pentru validare și este nevoie de timp pentru a fi corect.
Aproximativ o săptămână mai târziu, pe 5 martie, am văzut că startup-ul de telesănătate Ro a lansat un test de simptome foarte interesant. M-a determinat să simt urgent că trebuie să răspundem. Situația era gravă și era specifică industriei noastre.
Am început să caut la numere și mi-am dat seama că noi, ca un startup mic, am putea avea de fapt un impact foarte mare aici. Suntem acest strat mijlociu interesant care conectează laboratoare independente mai mici cu cererea și apoi optimizează capacitatea și nevoile.
Ziua urmatoare, Vineri, 6 martie, am sunat la consiliul nostru și am cerut aprobarea pentru a da un milion de dolari - ceea ce nu are sens, pentru că suntem o startup care are nevoie de bani. Ideea a fost de a crea un stimulent pentru laboratoare mai mici din toată țara să se concentreze asupra acestei probleme. Aceștia ar solicita subvenții de dezvoltare de la noi, astfel încât să poată crește producția de testare. Consiliul a spus: „Aceasta este o conducere îndrăzneață. Ar trebui să o faci.'
În aproximativ două ore, am creat ceva de genul unei provocări XPrize. Am stabilit criterii foarte stricte. Trebuie să depuneți și să îndepliniți toate cerințele FDA EUA, trebuie să puteți prelucra 5.000 de eșantioane pe zi sau să puteți urca până la asta și așa mai departe. Laboratoarele calificate ar primi subvenții în numerar de la 100.000 la 250.000 USD de la noi, până la 1 milion în total. Am scris o postare Medium pentru a o anunța și a crescut duminică.
RISCUL
Ca o startup susținută de capital de risc, Everlywell a investit puternic în creșterea sa. Compania nu este rentabilă în prezent, dar Cheek spune că ar trebui să fie în termen de doi ani. Everlywell a strâns peste 50 de milioane de dolari de la investitori, majoritatea cu mai puțin de un an înainte ca Cheek să ia decizia de a intra în testarea Covid-19. Acesti bani au facut posibil ca startup-ul sa adune 1 milion de dolari pentru provocare. Însă, așa cum a precizat Cheek, recesiunea economică va reprezenta provocări rigide pentru companie, iar o investiție de șapte cifre, fără niciun efect direct asupra liniei de jos, a fost departe de mișcarea evidentă.
De când a devenit clar că pandemia ar crea o criză economică, toți investitorii mei au spus că trebuie să planificăm să nu mai avem capital pentru următoarele 18 luni și trebuie să fim pregătiți să reducem 25-50 la sută din cheltuielile noastre planificate. Nu este vorba despre creștere chiar acum. Este vorba de supraviețuire.
Așa că ne-am regăsit având aceste două conversații foarte diferite. „Hei, trebuie să planificăm ziua finală și cum vom supraviețui”. Și apoi, „Hei, acesta este un milion de dolari în contul nostru bancar pe care urmează să îl dăm”.
Deci, de ce o faci? Un motiv a fost că am avut o responsabilitate. În al doilea rând, credem că modelul nostru - testarea sănătății la domiciliu, telemedicina - are o importanță atât de mare pentru viitorul îngrijirilor medicale. A fi capabil să-și arate valoarea reală de sănătate publică în timpul unei crize ar fi foarte valabil.
Testarea de laborator nu este sexy. Vorbesc adesea despre cât de scumpe sunt testele de laborator pentru oameni - despre cum lipsa accesului la testele de laborator și lipsa transparenței prețurilor reprezintă o criză de sănătate publică. Oamenii nu ascultă întotdeauna. Este plictisitor. Înțeleg.
Asta nu este cum am vrut ca testele de laborator să devină parte a conversației consumatorilor. Dar acum este aici în acest fel. Este treaba noastră să răspundem.
cred ca indiferent de ceea ce se va întâmpla în viitor, nu va exista niciodată un moment mai mare pentru această companie, punct.
RASPUNSUL
Cheek și echipa sa executivă au organizat o primărie la nivel de companie în după-amiaza zilei de 6 martie și au anunțat că se îndreaptă spre o perioadă care ar necesita eforturi enorme din partea tuturor. În aceeași zi, orașul Austin a anulat festivalul SXSW care urma să înceapă săptămâna următoare și să aducă în oraș mai mult de 200.000 de oameni pentru 10 zile de rețele și distracții din apropiere. A devenit clar că toată lumea va lucra în curând de acasă. Vinerea următoare, orașul și-a închis școlile. În timp ce Everlywell răspundea la provocările sale de testare a coronavirusului, întregul birou și-a făcut bagajul și s-a îndreptat spre Zoom.
Să fiu sincer, un milion de dolari nu ar fi trebuit să primească un răspuns semnificativ. În schema cercetării și dezvoltării biotehnologiei, aceasta este o sumă destul de mică de bani. Dar laboratoarele independente pe care le-am vizat sunt deseori facilități mai mici, laboratoare regionale și sunt adesea afaceri cu slabă marjă. Așadar, postarea a avut multă tracțiune în acea comunitate. Echipa noastră clinică și medicul nostru șef au petrecut întreaga săptămână la apeluri la laboratoare.
Până vineri, 13 martie - în ziua în care am plecat să lucrăm de la distanță - aveam atât de multe aplicații de la laboratoare, era deja clar cine vor fi primii beneficiari ai grantului. M-am așezat cu liderii mei și am spus: „OK, până la ce dată vrem să încercăm să avem ceva acolo? Ce va fi necesar în ceea ce privește lanțul de aprovizionare sau construcția tehnologică? Cronologia noastră normală ar fi de șase până la 12 săptămâni, dar cineva a spus: „Există vreo modalitate prin care să putem trage asta?”
Lasă-mă să fiu clar: Integrarea completă a tuturor acestor laboratoare este multă muncă. Stabilirea unei experiențe digitale pentru a comunica rezultatele testelor este o mulțime de muncă.
I-am spus echipei: „Voi începe cu cea mai rapidă dată de lansare posibilă, vinerea viitoare, 20; Am nevoie ca fiecare dintre voi să-mi spună de ce nu. Apoi, am să-l mut înapoi. Toată lumea doar s-a uitat la mine. Am spus din nou: „Vinerea viitoare, 20”. Și toți au spus: „Putem face asta”.
Miercuri din acea săptămână, am anunțat că vom avea la dispoziție truse de testare la domiciliu gata pentru consumatori în ziua următoare. Vorbisem cu un reporter din Timp despre. Am primit un text de la directorul financiar care spunea „Nu am fost niciodată mai mândru de CEO-ul meu”. Habar n-aveam la ce se referea; Eram total concentrat asupra a ceea ce aveam de făcut și nu mi-am dat seama că articolul a devenit viral.
Nu am avut nicio apreciere pentru amploarea a ceea ce urma să se întâmple.
Am început să primesc sute de e-mailuri de la oameni care mă implorau pentru teste. Acest lucru se adaugă tuturor e-mailurilor către restul echipei, către echipa de asistență pentru clienți. A fost minunat - și sfâșietor - dar și sincer copleșitor, pentru că mai aveam mult de lucru.
Furnizori de servicii medicale și muncitorii din prima linie spuneau cu disperare: „Nu putem obține acces la teste și suntem într-o zonă foarte afectată și facem trimițarea persoanelor care intră, și cred că o am și eu și sunt încă lucrez la prima linie. Un medic de urgență din prima linie din San Francisco nu a avut teste pentru pacienții ei. Un spital comunitar pentru Nation Cherokee nu a primit niciun test și a avut de-a face cu răspândirea comunității. Azile. Primesc texte de la medici, capturi de ecran de la persoane care îi cunosc pe medici.
Nu sunt o persoană deosebită lider emoțional. În general nu plâng mult. Cred că sunt destul de calm într-o criză. Dar pentru mine personal, a fost mult de procesat.
WHIPLASH
Întrucât știrea că Everlywell va fi prima companie americană care va oferi teste la domiciliu răspândite în toată țara, FDA a făcut un anunț că, de fapt, nu va permite testarea la domiciliu. A fost un pas într-o serie amețitoare de schimbări de politici care au lăsat echipa lui Cheek să se grăbească să înțeleagă ce pot și ce nu pot face. Între timp, întrebările și criticile - inclusiv din partea Comitetului de Supraveghere a Camerei - au început să se adreseze lui Everlywell, alături de cererile de ajutor.
Zona numărul unu de critici din partea consumatorilor a fost prețul. Oferim testele pentru 135 de dolari, care a reprezentat costul efectuării unui singur test: laboratorul, componentele, transportul peste noapte. Nu ne-am gândit niciodată să facem acest lucru pentru profit. Și ne-am bătut suficient de mult partenerii și am redus costurile suficient până acolo unde nici ei nu sunt. Totuși, știam că vom fi criticați pentru asta.
Când Congresul a trecut proiectul său de lege pentru eliminarea coronavirusului, a promis că testarea va fi gratuită pentru toți americanii. Dar nu a clarificat modul în care întreprinderile care produc teste vor fi plătite. Credem că testarea în această situație ar trebui să fie gratuită, dar nu o putem face gratuit. A fost răspunsul că nu ar trebui să oferim testul? Aceasta este într-adevăr soluția?
Așa cum știam prețul ar fi una dintre principalele piese de feedback, știam, de asemenea, că precizia testului va fi o preocupare. Laboratoarele noastre partenere ar testa probe pe care consumatorii le-au colectat de la sine: Cum ar compara aceste probe cu probele luate într-o clinică? Proiectăm procesul pentru a avea cele mai mici rate fals-negative posibile. Aveam planuri pentru asta.
A treia piesă de feedback am auzit că a fost: „Hei, există o resursă redusă. Care este responsabilitatea dumneavoastră de a aloca primelor linii? Acest lucru, împreună cu e-mailurile personale pe care le primeam, ne-au determinat să decidem la scurt timp după anunțul de lansare că vom aloca o parte din testele noastre furnizorilor de servicii medicale.
Mergeam de-a lungul cu acest plan, când am început să văd că alte câteva companii private anunță teste la domiciliu.
am crezut că a trebuit să lansăm împreună cu materialul de colectare recomandat de CDC [probe de celule colectate de un tampon nazofaringian de bumbac lung care trebuie împins mult în sus în nas, unde se întâlnește cu gâtul]. Aceste companii lansau cu, de exemplu, un tampon de obraz sau o colecție de salivă. Mai mult decât atât, a existat o proliferare a testelor rapide la domiciliu, care sunt ca testele de sarcină, de unde obțineți rezultatele chiar acasă. Au existat alte companii care au încercat să ofere fie teste aprobate la nivel internațional, fie teste frauduloase, susținând că sunt aprobate pentru vânzare în S.U.A.
Eram confuz. Este o problemă la nivel de stat? Este o problemă federală? Avem consilieri minunați și consilieri excelenți în materie de conformitate și am folosit regulile federale. Dar liniile directoare erau actualizate la fiecare două până la cinci zile - așa că le-am regrupa și le vom revedea din nou. Miercuri, 18 martie, președintele Trump a declarat că administrația privește „auto-tamponarea” ca o dezvoltare promițătoare. În cele din urmă am decis că există prea multă inconsecvență: a trebuit să contactăm FDA.
Aproape imediat după ce am trimis agenția vineri prin e-mail - nu mi-au văzut e-mailul, sunt sigur - FDA a emis o declarație că nu a aprobat testele la domiciliu pentru Covid-19.
Au existat două motive pentru enunț. Una a fost aceste teste rapide frauduloase. Celălalt a fost că au crezut în potențialul testelor potrivite la domiciliu, dar și-au dorit timp pentru „lucrul activ cu dezvoltatorii de teste în acest spațiu”.
Am petrecut două ore la telefon în seara aceea cu FDA. Ne-am încheiat la 10:30. Până atunci, nu aveam nicio îndoială că - având în vedere feedbackul cu privire la prețuri, pledoariile furnizorilor de servicii medicale și îndrumările modificate de la FDA - nu vom lansa împreună cu consumatorii până nu vom avea mai multă claritate. În schimb, ne-am extinde alocarea de teste către furnizorii de servicii medicale.
Am lansat duminică, 22 martie la 22:00 Două dintre cele opt laboratoare partenere erau în funcțiune. Așadar, am avut capacitatea de a trimite 5.000 sau 6.000 de truse pe zi. În weekend, am semnat cinci contracte cu furnizorii de servicii medicale.
Acestea sunt organizații care variază de la 200 de muncitori la 10.000. Am prioritizat cât de bine am putut, pe baza zonelor cu cea mai mare nevoie din întreaga țară. Într-o zi, peste 500 de organizații au depus cereri pentru peste un sfert de milion de truse. Odată ce toate laboratoarele noastre sunt înființate, putem ajunge la aproximativ 200.000 până la 250.000 de teste pe săptămână.
În timp ce lucram pe toate acestea - și vorbind în fiecare zi cu FDA și cu legislatorii locali și federali, încercând totuși să lanseze testele consumatorilor la domiciliu - vicepreședintele Pence a anunțat că americanii vor putea în curând să se testeze singuri și să le trimită în.' Asta a fost la două zile după ce FDA a spus că nu. Acest lucru a provocat mai multă confuzie, pentru că a doua zi, s-a dovedit că el a vrut să spună că FDA va aproba auto-tamponarea cu tampoane mai scurte într-un cadru clinic, dar nu acasă.
A existat un simț de whiplash la fiecare 48 de ore sau cam asa ceva.
CALEA DE ÎNAINTE
În timp ce Everlywell lucra la provocările logistice ale livrării testelor Covid-19 și asigurându-se că rezultatele vor ajunge la laboratoare cu cea mai bună capacitate de a le prelucra, Laboratoarele Abbott au anunțat un nou test care ar putea oferi rezultate, într-un cadru clinic, în cât mai puțin ca cinci minute. Deși această dezvoltare ar contribui la soluționarea deficitului general de testare, nu ar elimina-o. Două zile mai târziu, primarul din Los Angeles, Eric Garcetti, a anunțat un parteneriat cu Everlywell pentru a oferi teste pentru cei mai vulnerabili rezidenți ai L.A., precum persoanele fără adăpost. În tot acest timp, Everlywell a trebuit să se ocupe de activitatea sa principală.
Acest proiect a fost o cerere majoră a echipei. Aș spune că 80% dintre ei își petrec majoritatea timpului la testele Covid-19.
Totuși, am livrat pe o serie de alte inițiative. Am lucrat la lansarea testului nostru de alergie la interior-exterior, ceea ce reprezintă o etapă imensă pentru noi. De asemenea, am construit propriul nostru laborator acreditat în Dallas și am încheiat un contract multianual cu Humana.
Echipa lucrează 24/7, lucrând tot weekendul. Și nu adăugăm numărul de capete. Acesta este încă un mediu dificil, chiar și pentru o afacere cu un serviciu important de furnizat.
Au fost puncte de rupere, desigur. Am avut una. Luni, când ne-am lansat, împărtășeam echipei despre alegerea de a mă concentra mai întâi pe furnizorii de servicii medicale și despre FDA și toate acele lucruri și am rupt plângerea.
Primisem un e-mail în dimineața aceea de la cineva din oraș al cărui fiu al partenerului de afaceri are fibroză chistică și a dezvoltat febră. Scrisoarea spunea: „Nu mi-a cerut să trimit un e-mail, dar există vreo modalitate prin care ne puteți face un test?” E-mailul a rămas cu mine. Simți o greutate de responsabilitate.
A trebuit să spun că nu la acea cerere. Și nu doar acela.
Cred că această călătorie a oferit oamenilor de la Everlywell o cale de a simți că ajută într-un moment în care deseori se simte fără speranță. Asta înseamnă că toți vor să lucreze non-stop în timp ce își educă copiii la domiciliu și au relații cu familia? Nu, desigur că nu. Am un copil de 8 luni. Soțul meu a reușit să asigure îngrijirea copiilor alături de bona noastră. Dar mi-e dor de fiul meu când se trezește dimineața și când coboară la culcare.
Nu că suntem eroi in orice fel. Nu vreau să exagerez rolul nostru în acest sens. Nu sunt pe prima linie expusă la acest lucru. Nu am un soț pe prima linie. Adevărații eroi sunt lucrătorii din domeniul sănătății.
Am ales, ca companie, pentru a face acest lucru. Am ales să fac asta. Și sunt extrem de mândru de alegere. Dar este încă foarte, foarte greu să procesați toate acestea atunci când ardeți și lumânarea la ambele capete și încercați să rămâneți sănătos.
Vreau să fac pariuri corecte într-o perioadă de criză economică. Vreau să fac produsul potrivit. Și vreau ca acesta să fie tot ceea ce sperăm că poate fi răspunsul nostru. Pentru noi să nu participăm în acest moment, pentru noi să fim observatori, nu a fost o opțiune. Acest lucru va defini compania noastră într-un mod mare.
